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    中成藥滅菌柜驗證方案

    發布日期:2016-04-05 21:21

    時間:2016-04-05 21:21:18

     

                        文件名稱
    多能滅菌柜驗證方案
    文件編碼 KST/JSB·YZ-040180
    制 訂 人   審 核 人   批 準 人  
    制訂日期   審核日期   批準日期  
    頒發部門 質量部 實施日期  
     
    驗證項目立項申請
    申請部門   申請日期  
    立項題目   計劃完成日期  
    驗證原因   類    別  
    驗證要求及目的:
     
     
     
                                               立項部門負責人簽名:
    主管部門意見 簽名:      年  月  日
    QA中心意見 簽名:      年  月  日
    驗證委員會意見 簽名:      年  月  日
    指定編制驗證方案的部門及人員
     
     
    編制驗證方案的要求及完成日期
     
     
     
    驗證完成要求及日期
     
                                               總工程師簽名:          年  月  日
             
     
    目    錄
    1.概述
    2.驗證目的
    3.驗證內容
    4.偏差及處理措施
    5.評價與建議
    6.驗證周期
    7.附件
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
    多功能中成藥滅菌柜的驗證方案
    1.概述
    1設備系統描述
    設備名稱:多功能中成藥滅菌柜
      型號:DZG-10M3    生產廠家:
    設備結構:主要由:機座、筒體、真空抽取、電氣控制等部分組成。
    設備特點:運行穩定,滅菌干燥。
    1.2主要技術參數
    1 內膽 01-01 本公司 內膽不銹鋼304  板厚8mm
    2 夾套 01-02 本公司 夾套不銹鋼304  板厚6mm
    3 密封條 01-03 潤德公司 醫用硅橡膠
    門體 02-00    
    1 門板 02-01 本公司 SUS304快開柱銷門   板厚8mm
    2 門加強筋 02-02 本公司 優質不銹鋼
    3 門到位接近開關 CLJ 系列 CoRon Corporation 靈敏度高,安裝方便
    4 門安全聯鎖裝置 02-03 本公司 內置耐高溫氣缸
    電器控制系統 03-00    
    1 滅菌程序軟件 03-01 本公司編制 兩個工作程序,可根據用戶要求進行特殊組態設置
    2 PLC可編程序控制器 FX系列 日本
    MITSUBISHI
    運行可靠,穩定性極強,平均無故障工作5萬小時
    3 觸摸屏 TP106 中日合資 畫面清晰,可靠性好。
    4 微型打印機 WH-E202Z20 北京煒煌 體積小,功能完備,性能卓越,控制極為簡單
    5 測溫探頭 MBT153 丹麥DANFOSS Pt100,A級精度,測溫誤差≤0.15℃
    6 壓力變送器 MBS-1900 丹麥DANFOSS 抗干擾性強,高精度
    7 壓力控制器 SNS系列 日本TOKYO 性能可靠,控制精確
    8 二位三通電磁閥 3V1-06 意大利AMISCO 集成安裝,帶手動操作,性能優良
    9 監控記錄儀 ARS2101 昆山艾瑞思 無紙化記錄,U盤存貯,專用軟件打開
    管道系統 04-00    
    1 角座式氣動閥 E290系列 美國ASCO 自調節雙密封,動作壽命400萬次
    2 空氣過濾器 FA系列 江蘇三通 過濾直徑0.22μm
    3 水環式真空泵 LEMC系列 德國STERLING 噪音低、真空度高,工作腔內無需潤滑,因而絕對無油,無污染,一體式排污
    4 壓力表 YTF-98ZK 北京布萊迪 指示準確,檢修方便,美觀耐用
    5 安全閥 A28-16C 廣易 靈敏度高,壓力等級0.1-0.3MPa
    裝載系統 05-00    
    1 滅菌車 05-01 本公司 不銹鋼304
    2.驗證目的
     本設計確認是為了確認多功能中成藥滅菌柜是按照買方需求設計,并符合設備和系統設計標準,同時設計確認也將提供一些有用的信息和必要的建議,以便多功能中成藥滅菌柜的制造、安裝和調試
    3.驗證范圍
    本設計確認的范圍是包含多功能中成藥滅菌柜及其附屬設備,并包括相配套的公用工程。
    4.驗證內容
    4.1安裝確認
    4.1.1資料確認
    文件編號 文件名稱 檢查結果 檢查人
           
           
           
           
           
     
    4.1.2檢查該設備的安裝、材質及附屬設施,應符合本設備說明書及GMP要求;
    檢查項目 標準要求 檢查結果 檢查人
    安裝情況 符合說明書要求    
    材質 符合GMP要求    
    附屬設施 符合說明書及GMP要求    
    4.2運行確認(功能預實驗):檢查設備的所有功能運行能否達到設計標準
    實驗方法 合格標準 實驗結果
    1.控制面板功能 相應指示燈亮,相應功能部件運行  
    2.轉動按鍵按下 指示燈亮,電機運行,進行轉動混合,按鍵停止則不運行  
    3.擺動按鍵按下 指示燈亮,進行搖擺操作  
    4.空載運行試驗 空轉1-2小時,應運轉平穩靈活,無異?,F象。  
    4.3.性能確認
    實施方法:根據產品的工藝要求連續進行三個批次的生產,以確定設備的運行狀態符合說明書及GMP要求,設備本身的性能及參數未發生變化。并通過考察產品的內在、外觀質量,進一步確認該設備運行中的各項因素能適合生產工藝的需要。
    4.3.2實際產品試驗:
    項目 標準 結果
    操作 按工藝規程和設備操作規程進行操作  
    操作參數 藥粉規格等參數要符合工藝規程要求  
    設備運轉 運行正常無異聲  
    4.3.2.1產品名稱:               批號
     
     
     
     
     
    4.3.2.2產品名稱:              批號:
    項目 標準 結果
    操作 按工藝規程和設備操作規程進行操作  
    操作參數 藥粉規格等參數要符合工藝規程要求  
    設備運轉 運行正常無異聲  
     
     
     
     
     
     
    4.3.2.3產品名稱:              批號: 
    項目 標準 結果
    操作 按工藝規程和設備操作規程進行操作  
    操作參數 藥粉規格等參數要符合工藝規程要求  
    設備運轉 運行正常無異聲  
     
     
     
     
     
    結論:
     
     
    5.偏差:
    處理措施:
    6.評價與建議:
    7.驗證周期:
    為了更好的保證產品質量的均一性,應定期對生產設備進行再驗證,具備以下條件者應及時進行再驗證:
    1.達到設備的驗證有效期后;
    2.設備進行大修后;
    3.更換設備主要配件后。
    8.附件:
      相關驗證過程中的檢驗等記錄
     
     
    驗證報告的起草與審批
    1.驗證報告的起草
    起 草 人 部    門 日   期
         
     
    2.驗證報告的審批
    審 核 人 部   門 日   期
         
         
    批 準 人 部   門 日   期
         
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
                          多能滅菌柜驗證報告
    1.1設備系統描述
    設備名稱:多功能中成藥滅菌柜
      型號:DZG-10M3    生產廠家:        
    設備結構:主要由:機座、筒體、真空抽取、電氣控制等部分組成。
    設備特點:運行穩定,滅菌干燥。
    1.2主要技術參數
    1 內膽 01-01 本公司 內膽不銹鋼304  板厚8mm
    2 夾套 01-02 本公司 夾套不銹鋼304  板厚6mm
    3 密封條 01-03 潤德公司 醫用硅橡膠
    門體 02-00    
    1 門板 02-01 本公司 SUS304快開柱銷門   板厚8mm
    2 門加強筋 02-02 本公司 優質不銹鋼
    3 門到位接近開關 CLJ 系列 CoRon Corporation 靈敏度高,安裝方便
    4 門安全聯鎖裝置 02-03 本公司 內置耐高溫氣缸
    電器控制系統 03-00    
    1 滅菌程序軟件 03-01 本公司編制 兩個工作程序,可根據用戶要求進行特殊組態設置
    2 PLC可編程序控制器 FX系列 日本
    MITSUBISHI
    運行可靠,穩定性極強,平均無故障工作5萬小時
    3 觸摸屏 TP106 中日合資 畫面清晰,可靠性好。
    4 微型打印機 WH-E202Z20 北京煒煌 體積小,功能完備,性能卓越,控制極為簡單
    5 測溫探頭 MBT153 丹麥DANFOSS Pt100,A級精度,測溫誤差≤0.15℃
    6 壓力變送器 MBS-1900 丹麥DANFOSS 抗干擾性強,高精度
    7 壓力控制器 SNS系列 日本TOKYO 性能可靠,控制精確
    8 二位三通電磁閥 3V1-06 意大利AMISCO 集成安裝,帶手動操作,性能優良
    9 監控記錄儀 ARS2101 昆山艾瑞思 無紙化記錄,U盤存貯,專用軟件打開
    管道系統 04-00    
    1 角座式氣動閥 E290系列 美國ASCO 自調節雙密封,動作壽命400萬次
    2 空氣過濾器 FA系列 江蘇三通 過濾直徑0.22μm
    3 水環式真空泵 LEMC系列 德國STERLING 噪音低、真空度高,工作腔內無需潤滑,因而絕對無油,無污染,一體式排污
    4 壓力表 YTF-98ZK 北京布萊迪 指示準確,檢修方便,美觀耐用
    5 安全閥 A28-16C 廣易 靈敏度高,壓力等級0.1-0.3MPa
    裝載系統 05-00    
    1 滅菌車 05-01 本公司 不銹鋼304
     
    2目的
    本設計確認是為了確認多功能中成藥滅菌柜是按照買方需求設計,并符合設備和系統設計標準,同時設計確認也將提供一些有用的信息和必要的建議,以便多功能中成藥滅菌柜的制造、安裝和調試。
    3范圍
    本設計確認的范圍是包含多功能中成藥滅菌柜及其附屬設備,并包括相配套的公用工程。
    。
    4、驗證內容:
    4.1安裝確認
    4.1.1資料確認
    文件編號 文件名稱 檢查結果 檢查人
           
           
           
           
           
     
     
    4.1.2檢查該設備的安裝、材質及附屬設施,應符合本設備說明書及GMP要求;
    檢查項目 標準要求 檢查結果 檢查人
    安裝情況 符合說明書要求    
    材質 符合GMP要求    
    附屬設施 符合說明書及GMP要求    
    4.2運行確認(功能預實驗):檢查設備的所有功能運行能否達到設計標準
    實驗方法 合格標準 實驗結果
    1.控制面板功能 相應指示燈亮,相應功能部件運行  
    2.轉動按鍵按下 指示燈亮,電機運行,進行轉動混合,按鍵停止則不運行  
    3.擺動按鍵按下 指示燈亮,進行搖擺操作  
    4.空載運行試驗 空轉1-2小時,應運轉平穩靈活,無異?,F象。  
    4.3性能確認
    實施方法:根據產品的工藝要求連續進行三個批次的生產,以確定設備的運行狀態符合說明書及GMP要求,設備本身的性能及參數未發生變化。并通過考察產品的內在、外觀質量,進一步確認該設備運行中的各項因素能適合生產工藝的需要。
    4.3.2實際產品試驗:
    項目 標準 結果
    操作 按工藝規程和設備操作規程進行操作  
    操作參數 藥粉規格等參數要符合工藝規程要求  
    設備運轉 運行正常無異聲  
    4.3.2.1產品名稱:               批號
     
     
     
     
     
    4.3.2.2產品名稱:              批號:
    項目 標準 結果
    操作 按工藝規程和設備操作規程進行操作  
    操作參數 藥粉規格等參數要符合工藝規程要求  
    設備運轉 運行正常無異聲  
     
     
     
     
     
     
     
    4.3.2.3產品名稱:              批號: 
    項目 標準 結果
    操作 按工藝規程和設備操作規程進行操作  
    操作參數 藥粉規格等參數要符合工藝規程要求  
    設備運轉 運行正常無異聲  
     
     
     
     
     
    結論:
    5.偏差:
    處理措施:
    6.評價與建議:
    7.驗證周期:
    為了更好的保證產品質量的均一性,應定期對生產設備進行再驗證,具備以下條件者應及時進行再驗證:
    1.達到設備的驗證有效期后;
    2.設備進行大修后;
    3.更換設備主要配件后;
    8.附件:
      相關驗證過程中的檢驗等記錄。
     
     
    驗證小組組長:
    日期:     年     月    日
     
     
     
     
    山東孔圣堂制藥有限公司
    驗證證書
     證書類型:設備(儀器)類      編號:
    設備(儀器)名稱   型號  
    驗證實施時間   驗證性質  
    驗證綜合評價  
     
     
     
     
     
     
    驗證結論  
     
    組長:
    日期:  年   月   日
    驗證小組成員  
    驗證總負責人   簽發日期  
     

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