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    GMP檢查有關情況匯總

    發布日期:2016-02-02 19:25

    時間:2016-02-02 19:25:29

    第一方面:現場檢查
    第一站:*車間
    1.工作鞋更換;人流通道內的污染取和非污染區的劃線管理。
    2.萬級和百級服理衣的交叉污染控制;百級工作服單獨標志。
    3.乳膠手套、鞋套應按照工作服統一進行。(密閉單獨包裝)
    4.同樣型號的編號管理且顯著識別。(如:滅菌柜和消毒液桶)
    5.流動設備(指運送車)應執行單獨“標示”管理和密封改進。
    6.回風濾網的管理和清潔落實到位。
    7.管路和墻體密封;回風欄與墻體密封。
    8.不得用容量瓶存備試劑溶液,且溶液保存條件應符合。
    9.百級無菌藥液回收工藝的補充驗證,降低質量風險。
    10.無菌過濾器安裝(非無菌間的層流保護),減少質量隱患。
    11.氣泡點試驗的記錄規范化。(列出:廠家的具體產品信息)
    12.無菌管路貫穿無菌區和非菌區的密封和交叉污染問題;該管路的清洗和消毒處理。
    13.百級區域生產用具和檢驗用具過多。
    14.軋蓋間的除塵措施和減少污染。
    15.百級消毒液存放不當,應按照無菌用具執行管理。
    16.百級空調箱的送回風的溫濕度表與實際溫濕度有差異。
    17.各儀器的溫度巡檢儀沒有檢準;電子溫濕度表沒有校正。
    18.凍干機的清潔規定和培訓。
    19.壓縮空氣的濾器的氣泡點檢查缺少。
    第二站:三車間
    1.百級內鞋的程序沒有明確或有交叉污染;手套管理一樣問題。
    2.百級的裝量和澄明度檢查的記錄存在二次記錄。
    3.凍干機的無菌化沒有嚴格執行蒸汽滅菌管理。
    4.精濾間(無菌)的陽角密封加強。
    5.回收和清洗貫穿管LU一樣問題。
    6.配料間的除塵措施和負壓保護。
    7.活性炭烘箱的設置和污染。
    8.緩沖液的標示名稱缺少、存放用具不當;有霉斑污染。
    9.洗瓶崗位的壓力低于標準沒有處理措施(培訓和責任心)
    10.消毒液應參照藥液嚴格執行物料管理。
    11.輔助房間嚴格執行標志管理
    12.化驗室固定區域。
    13.缺少待滅菌區標示。
    14.電子天平配制標準砝碼。
    15.配料間與精濾間缺少壓差表。
    第三站:制水間
    純化水的酸堿度檢查標準不當。
    呼吸器的濾芯管理和氣泡點測定。
    各回水的水質的檢查工作加強。
    第四站:原料倉庫
    1.倉庫休息日的溫濕度記錄監控和處理缺少。
    2.樓上倉庫缺少溫濕度記錄措施。
    3.倉庫的風機的線路裸裝問題。
    4.鋁塑蓋貨位卡與領料單登記數量不符;領料登記與領料單不一一對應。
    5.丁基膠塞領料登記與領料單不一一對應。
    6.零頭管理(和分裝)缺少在質量管理人員監督。
    7.焦亞硫酸鈉沒有執行先進先出原則。
    8.活性炭最小包裝過大,易污染變質。
    9.取樣車用于分裝缺少使用記錄。
    10.取樣間最外間回風口安裝濾網。
    11.危險品的酒精缺少標簽。
    12.包扎用具使用不恰當。
    第四站:成品倉庫
    1.部分退庫處理不當。
    2.成品退庫零頭管理不符合實際工作狀況。
    3.在產品的拼箱合格證管理不當(一個批號一個箱內一張)。
    4.新產品的說明。
    第五站:質檢部
    1.內毒素靈敏度檢查應更嚴格化。
    2.培養基粉和部分試劑應按照標準保存條件執行。
    3.電子天平內不得放硅膠,減少靜電干擾。
    4.氣相的氫氣罐的防暴措施:將室外機移走。
    5.紫外分光的維護和清潔加強。
    6.所有強檢后的公司自檢對比處理。
    7.微生物檢測室壓差不符合。
    8.無菌檢查用超凈臺沒有密封其無菌保護有隱患。
    9.房間沒有狀態標示。
    10.使用檢測儀器的維護和穩定等內容應如實記錄。
    11.缺少一個備用工作站,防止數據丟失。
    12.缺少使用物料的信息登記備于追蹤管理。
    第二方面:軟件檢查
    1.年度GMP驗證計劃制定不符合規定,沒有形成綱領文件,
    2.各驗證工作缺少聯系和邏輯關系;沒有轉化為SOP和工藝規程。
    3.補充無菌管路的清洗、滅菌驗證部分內容。
    4.補充凍干機的前箱的最冷點的測定。
    5.補充扎蓋的挑戰性驗證。
    6.過濾系統的驗證按照規范補充相關內容。
    7.制定和進行公用設施驗證內容。
    8.缺少脫炭工藝驗證內容。
    9.驗證記錄和數據匯總不規范或過于檢查;缺少必要的檢查記錄。
    10.批生產記錄補充:剩余補退庫批準單;超出補計劃外領用單;補充凍干指令;補充無菌藥液放行指令單;補充物料平衡率(與收得率區分)。
    11.工藝規程的人員定崗應落實到具體人員名單并補充物料平衡內容。
    12.凍干機清洗等文件制定不嚴密,應重新修訂;按照實際情況制定。
    13.凍干終點的壓塞工序缺少SOP文件。
    14.公司設備管理薄弱。
    15.培訓工作沒有落到實處。
    16.加強凍干和灌裝等核心崗位的培訓。
    17.非藥用輔料的安全性評價進行。
    *加強無菌意識;加強驗證嚴謹觀念;加強人員培訓;加強基礎管理;加強物料規范管理。
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